H1N1 : immunité juridique pour les labos américains

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Au moment où les premiers résultats des essais cliniques sur les vaccins contre la grippe A sont publiés et que monte une controverse tant sur le bien-fondé de la vaccination de masse que sur les risques potentiels de ces vaccins préparés en urgence, les laboratoires pharmaceutiques américains, eux, n’ont rien à craindre. Ils sont en effet protégés contre la menace d’éventuelles poursuites judiciaires et d’indemnités à payer en cas d’effets indésirables survenant chez des personnes vaccinées contre le virus H1N1.

Les autorités sanitaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont donné leur feu vert, mardi 15 septembre, au vaccin contre la grippe H1N1, qui pourra être administré à partir d’octobre, a annoncé la ministre de la santé Kathleen Sebelius. Intervenant devant un groupe de parlementaires à la Chambre des représentants, Mme Sebelius a précisé que l’administration avait acheté 195 millions de doses du vaccin auprès de cinq fabricants, dont un tiers sera disponible dès octobre. Quatre des fabricants ont fait l’objet d’un feu vert ce mardi, celui pour le cinquième devant intervenir ultérieurement, a déclaré la ministre. Un programme de vaccinations gratuites démarrera le mois prochain, a-t-elle ajouté.

H1N1 : immunité juridique pour les labos américains


LE MONDE | 15.09.09 | 15h01 • Mis à jour le 15.09.09 | 21h54

Depuis le 15 juin, ils bénéficient en effet d’une immunité juridique accordée par le gouvernement américain, dans le cadre d’une législation sur la préparation et les urgences publiques (PREP Act). Récemment disparu, le sénateur démocrate Ted Kennedy estimait que le PREP Act représentait un cadeau pour l’industrie pharmaceutique et en avait demandé le retrait.

Le 15 juin, la secrétaire d’Etat à la santé et aux services sociaux, Kathleen Sebelius, a signé un amendement à une « Déclaration » de 2007 prise dans le cadre du PREP Act. La pandémie grippale étant considérée comme une « urgence de santé publique », le document étend l’immunité juridique aux individus (en dehors de fautes professionnelles délibérées) et aux entités impliqués à toutes les étapes du développement des vaccins contre la grippe A (tests, fabrication, distribution, prescription, administration, utilisation...).

Le PREP Act avait été adopté par le Congrès et signé par George Bush en décembre 2005. Il a déjà été invoqué à l’occasion des attaques à l’anthrax, contre le botulisme, la varicelle, le syndrome d’irradiation aiguë. Le texte signé par Mme Sebelius s’inscrit dans cette même démarche. Il amende une déclaration du 26 janvier 2007 qui protégeait à l’identique les individus et les entités vis-à-vis d’effets indésirables des vaccins contre le virus de grippe aviaire H5N1, élargie ensuite à d’autres virus grippaux susceptibles de provoquer une pandémie.

La Déclaration s’applique d’une manière générale du 1er décembre 2006 au 28 février 2010, sauf dans le cas du virus A (H1N1), où la période d’application va du 15 juin 2009 au 31 mars 2013. Le site officiel du gouvernement américain sur la grippe (www.flu.gov) confirme que la protection juridique concerne bien les fabricants de vaccins.

Le PREP Act autorise aussi le ministère de la santé à établir un fonds d’urgence alimenté par le Trésor public, afin d’indemniser d’éventuelles victimes d’effets indésirables de la vaccination et du traitement, précise le site du ministère de la santé américain.

Le budget de l’année fiscale 2010 inclut 5 millions de dollars pour ce fonds. Le PREP Act est assorti d’un budget de 3,8 milliards de dollars pour la préparation à la pandémie.

En France, les dispositions offrant une protection en matière de responsabilité civile s’appliquent aux professionnels de santé volontaires pour participer à la campagne de vaccination prévue par le gouvernement et qui seront couverts dans le cadre juridique de la réquisition. Elles ne couvrent pas la responsabilité des fabricants de vaccins.

Paul Benkimoun
Article paru dans l’édition du 16.09.09

Vos commentaires

  • Le 24 octobre 2009 à 23:08, par Flibustie En réponse à : H1N1 : immunité juridique pour les labos américains

    On parle des Américains mais en France c’est tout aussi grave : en effet notre loi n’admet aucune poursuite en cas d’effets secondaires, ni vis à vis du praticien ni du labo, ni de l’AMM, c’est dire qu’ils ont bien préparé leur coup vu que la loi date de 2007, lisez plutôt c’est halluciant :

    Article L3110-3
    Modifié par Loi n°2007-248 du 26 février 2007 - art. 1 JORF 27 février 2007
    Transféré par Loi n°2007-294 du 5 mars 2007 - art. 1 JORF 6 mars 2007 en vigueur le 29 août 2007
    Nonobstant les dispositions de l’article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l’existence d’une menace sanitaire grave et que la prescription ou l’administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l’article L. 3110-1.
    Le fabricant d’un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l’utilisation d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien de celle d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application de l’article L. 3110-1. Il en va de même pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de l’autorisation temporaire d’utilisation ou de l’autorisation d’importation du médicament en cause. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l’engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.

    NOTA : Loi 2007-294 du 5 mars 2007 art. 12 I : la présente loi entre en vigueur le 29 août 2007, jour suivant la date de publication du décret n° 2007-1273 du 27 août 2007.

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