Grippe A : Le vaccin Pandemrix de GSK est-il vraiment anodin ?

Roselyne Bachelot : La pharmacovigilance de l’autruche

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La communication officielle française faisant état de seulement 107 effets indésirables bénins à sérieux pour 200 000 vaccinations par le PANDEMRIX du laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK) est surprenante. Ces chiffres homéopathiques ne semblent pas refléter la réalité du terrain.

En effet pratiquement tous les collègues médecins ou patients vaccinés décrivent des effets secondaires certes en général bénins mais pas négligeables. Par rapport à ceux qui ont bénéficié quelques semaines auparavant du vaccin contre la grippe saisonnière, les réactions locales et générales après le PANDEMRIX de GSK sont en général plus intenses et surtout beaucoup plus fréquentes.

L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en charge de la pharmacovigilance n’autorise la télédéclaration par les professionnels de santé que des seuls effets pouvant mettre au minimum en danger la vie du patient. Pour les réactions de sévérité moyenne il faut utiliser le papier. Pourtant ses statistiques écrémées sont pourtant utilisées par les pouvoirs publics pour attester de la bénignité de ce vaccin et convaincre la population !

Pourquoi la première vague de vaccinés composée pourtant de professionnels de santé parfaitement aptes à décrire les symptômes n’a t-elle pas été interrogée systématiquement après la vaccination ?

Actuellement la Grippa ne déferle pas sur l’hexagone avec la virulence barbare des tribus de H1N1 emmenées par un nouvel Attila. Il n’y a pas le feu viral dans les villes et les campagnes. Avec les incertitudes soulevées par le grand nombre des réactions post-vaccinales, ne serait-il pas sage de proposer un moratoire sur la vaccination par le PANDEMRIX en attendant les résultats d’une enquête sur la fréquence des effets secondaires chez les professionnels de santé vaccinés ?

Grippe A : Le vaccin Pandemrix de GSK est-il vraiment anodin ? Roselyne Bachelot : La pharmacovigilance de l’autruche...

Notre Ministre de la santé est en pleine phase de dramatisation pandémique. Les théoriciens du complot expliquent qu’il lui faut écouler les stocks. Le fait que la France ait acheté quelques dizaines de millions de doses de PANDEMRIX justifie-t-il cette politique de l’autruche sur la pharmacovigilance ?

Sur le plan de la santé publique, est-il rentable de rendre malade, heureusement de manière bénigne, quelques millions de français afin d’éviter que quelques milliers développent une forme grave de la grippa et que quelques centaines en décèdent ?

Comme d’autres professionnels de santé, j’ai été vacciné par le PANDEMRIX de GlaxoSmithKline (GSK). Ce vaccin comporte le très médiatique adjuvant AS03 [1] à base de de squalène (10,69 milligrammes), mélangé à 3,75 microgrammes d’un antigène analogue à la souche A/California/7/2009 (H1N1). L’intérêt de l’adjuvant est surtout économique pour le fabriquant car il permet de diminuer considérablement la dose du coûteux antigène. Ainsi dans le classique VAXIGRIP on trouve trois antigènes grippaux dosés chacun à 15 microgrammes.

Ce vaccin est préparé avant injection en mélangeant 2,5 ml de d’antigène en suspension et 2.5 ml d’adjuvant. Il permet 10 injections.
Contrairement à ce qui avait été promis, il n’y avait pas le choix. C’était pour tous PANDEMRIX ou PANDEMRIX. Quant on a patienté en faisant la queue parfois deux ou trois heures on se sent obligé d’accepter ce vaccin malgré les doutes sur l’adjuvant.

Le PAMDENRIX secoue son homme !

Alors que le vaccin VAXIGRIP contre la grippe saisonnière pratiqué quelques jours auparavant ne m’avait occasionné aucune réaction, j’ai été désagréablement surpris d’avoir des effets secondaires relativement importants le lendemain. En plus d’une douleur et d’un érythème au point d’injection, l’ensemble du bras et de l’avant bras ainsi que les muscles de l’épaule étaient douloureux. Je me sentais fébrile avec des frissons, des courbatures et des céphalées. Il a fallu 48 heures pour que les symptômes s’estompent.

Ma femme, elle aussi vaccinée, a eu aussi une réaction locale. J’ai téléphoné à d’autres médecins vaccinés et la grande majorité m’a déclaré avoir eu des effets indésirables certes bénins mais beaucoup plus sévères que lors de la vaccination contre la grippe saisonnière.

Certains de mes patients faisant partie des “groupes à risques” ont eux aussi subi cette même vaccination dans des centres. Je leur ai posé aussi la question des effets secondaires. A l’identique et en très grande majorité, ils ont souffert de myalgies localisées ou étendues à l’ensemble du bras, de courbatures, voire pour certains de syndromes fébriles à 38°5 pendant un à deux jours. Un chauffeur de camion m’a même dit avoir eu le bras vacciné ankylosé pendant 4 jours ce qui l’a handicapé dans son activité professionnelle.

Sur une vingtaine de personnes interrogées, seuls deux n’ont rien ressenti dans les jours suivants.

S’agit-il d’une épidémie locale d’effets indésirables pour ce vaccin ?

Peut-être que ces nombreux cas de réactions aux vaccins sont spécifiques aux lots utilisés dans la région nantaise ? Une enquête rapide utilisant les listes de diffusion démontre que le phénomène touche toute la France médicale.

Les toubibs qui travaillent toute la journée entourés de tousseurs, de cracheurs et de renifleurs serraient-ils plus sensibles que la population qui après eux va être vaccinée par le même vaccin ?

Cette grande fréquence d’effets indésirables en général bénins est-elle secondaire à l’antigène vaccinal ou au fameux adjuvant à base de squaléne ?

Sur le site de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé on peut lire :

« Entre le 21 octobre et le 15 novembre 2009, environ 200 000 doses de vaccin PANDEMRIX ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, puis à partir du 12 novembre 2009 à certaines catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés. Durant cette même période, l’Afssaps a eu connaissance de 107 signalements d’effets indésirables par un professionnel de santé.

La majorité des cas rapportés (95.3%) a été d’intensité bénigne à modérée. Le système de pharmacovigilance a enregistré 94 signalements d’effets indésirables »

Réactions au site injection
  • Douleur 61 sur 200 000
  • Réactions inflammatoires 32 sur 200 000
  • Réactions allergiques
  • Érythème 9 sur 200 000
  • Urticaire général 1 sur 200 000
  • Urticaire localisé 3 sur 200 000
  • Œdème du visage 1 sur 200 000
  • Réactions générales
  • Fièvre 19 sur 200 000
  • Maux de tête 24 sur 200 000
  • Fatigue 24 sur 200 000
  • Syndrome grippal 24 sur 200 000

Pourtant la notice d’emploi du Pandemrix est nettement plus pessimiste :

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) :

  • - Maux de tête
  • - Fatigue
  • - Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection
  • - Fièvre
  • - Douleurs musculaires, douleurs articulaires
  • Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :
  • - Chaleur, démangeaison ou bleu au site d’injection
  • - Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
  • - Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine
  • Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :
  • - Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
  • - Somnolence
  • - Sensations vertigineuses
  • - Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
  • - Démangeaisons, éruption cutanée
  • - Malaise
  • - Insomnie
  • - Réactions cutanées généralisées y compris urticaire
  • Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
  • - Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc
  • - Convulsions
  • - Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs
  • - Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
  • Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
  • - Vascularite
  • - Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Le parcours du combattant de la déclaration

L’AFSSAPS précise

« Le suivi national de pharmacovigilance renforcé repose sur la notification des événements indésirables médicamenteux par les professionnels de santé au réseau national des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au CRPV.

Tout autre professionnel de santé (personnel soignant) peut également notifier. Des formulaires de déclaration à remplir en ligne ou à télécharger sont disponibles à leur attention sur le site de l’Agence (http://www.afssaps.fr/ ). » Premier écueil, on ne donne pas le lien direct vers le formulaire de déclaration. Il faut le chercher sur le site. Les adeptes de la“ théorie du complot” vont y trouver un premier argument.

http://www.i-med.fr/spip.php?article356#

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