ANTICHOLESTEROL, PAS ANTIPSYCHOSE

, par  Grainede Ble , popularité : 2%

« Jamais on avait eu autant de demandes, même à l’époque de l’Isoméride (1). » Depuis le 8 août, jour où la firme Bayer a annoncé brutalement le retrait de son anticholestérol cérivastatine, commercialisé en France sous les noms de Staltor et Cholstat (Libération des 9 et 10 août),Georges-AIexandre Imbert, président de l’Association d’aide aux victimes des accidents des médicaments (2), croule sous les appels angoissé,. « En dix jours, 300 personnes se sont manifestées ; 80% d’entre elle-, se plaignent de douleurs musculaires suite à la prise de ce médicament. Une vingtaine de cas semblent graves, et un patient serait décédé. »

Après le retrait de produits Bayer, Les spécialistes s’inquiètent du discrédit entourant cette classe de médicaments.

L’inquiétude se manifeste aussi dans les cabinets médicaux et les services hospitaliers spécialisés, comme celui du professeur Eric Bruckert (endocrinologie nutrition) à la Pitié-Salpêtrière. « Nous avons eu près de 200 appels, témoigne le médecin.

Bien sûr, c’est assez peu au regard des 5 000 malades que nous suivons, pour un excès de cholestérol, mais il ne se passe pas un jour sans que l’on soit contacté à ce sujet. Il s’agit de patients sous Staltor et Cholstat, paniqués par le retrait de ce médicament, mais aussi de personnes traitées par d’autres statines [classe thérapeutique à laquelle appartient la cérivastatine, ndlr ], et qui veulent les arrêter. »

De son côté, la ligne téléphonique d’information mise en place par les laboratoires Bayer (3} a reçu 45 000 appels. Même l’ Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), habituellement peu sollicitée directement par le public, a enregistré une vingtaine de contacts téléphoniques ou électroniques.

Plaintes, Parallèlement, les plaintes contre le laboratoire Bayer commencent à se multiplier. Aux Etats-Unis, où a été enregistrée la majorité des 52 décès par rhabdomyolyse (troubles musculaires) liés à la prise de cérivastatine, au moins cinq ont déjà été déposées dans différents Etats, un chiffre qui devrait grimper de façon exponentielle au vu du lobbying des avocats sur l’Internet outre-Atlantique. En Grèce, à la suite d’un décès, l’Organisme national de la pharmacie envisage des poursuites du médecin et de la firme, accusés de « négligence » .

En France, deux plaintes ont été déposées, à Avignon et à Guéret (Creuse). Preuve de la psychose ambiante, le patient de Guéret ne souffre même pas de troubles musculaires à la suite de la prise du médicament, mais porte plainte pour « connaître la vérité », et « obtenir des informations sur les risques encourus ». Cet homme de 54 ans a également lancé un appel pour la création d’une « association de défense des usagers ». Pour sa part, l’association de Georges-Alexandre Imbert envisage une action groupée des victimes, « pas vraiment une plainte, une procédure civile auprès du siège du laboratoire », précise ce dernier.

Ce vent de panique s’explique d’abord par le nombre considérable de patient’ concernés. En France. plus de 500 000 personnes prenaient du Cholstat ou du Staltor (6 millions dans le monde), et. au total, près de 2,5 millions de Français ont consommé en l’an 2000 l’une des neuf statines commercialisées. Ensuite, la brutalité de l’annonce du laboratoire, qui a pris autant au dépourvu les malades que les médecins, n’a fait que décupler l’inquiétude.

Rassurer. Les autorités sanitaires s’efforcent aujourd’hui de rassurer. En faisant va loir, d’abord, que les patients français semblent moins exposés que les Américains à ces effets secondaires graves. Aux Etats-Unis, la molécule est prescrite à beaucoup plus forte dose ou volontiers en association avec un autre hypocholestérolémiant, legemfibrozil (Lipur). Des circonstances qui favorisent les rhabdomyolyses.

Selon les spécialistes, un discrédit sur cette classe de médicaments pourrait avoir des conséquences dramatiques en termes de santé publique. « Cette atmosphère de panique est à la fois choquante et potentiellement dangereuse pour les patients » prévient Eric Bruckert. Et de s’expliquer : « Si l’on analyse froidement la situation, les hypocholestérolémiants de ty pe statine restent une innovation thérapeutique majeure, qui permet de sauver des vies. Si des sujets cardiaques arrêtent tout traitement pour baisser leur cholestérol, leur risque de présenter une complication cardiaque sera bien supérieur à celui de faire un effet secondaire. »

Selon ce spécialiste, la bonne solution consiste pour les patients sous Cholstat ou Staltor à arrêter leur traitement et à consulter pour un remplacement par une autre staline. « Dès que possible pour ceux qui ont des antécédents cardiaques, sans urgence pour les autres. » précise le professeur de la Pitié-Salpêtrière. Quant à ceux prenant une autre statine (4). Eric Bruckert les engage à ne pas l’interrompre de façon intempestive.

Une ligne de conduite que recommande aussi l’ Afssaps, en charge de la collecte des cas. « Les effets secondaires musculaires des statines sont connus depuis des années, et signalés sur les notices, mais les choses se sont accélérées ces dernières semaines pour la cérivastatine, dont les complications musculaires semblent un peu plus fréquentes que celles des autres médicaments de cette classe », explique François Meyer, de l’Afssaps.

Enquête approfondie. Courant juillet, de nouvelles données de pharmacovigilance avaient déjà incité l’ Afssaps et les autres agences européennes à contre-indiquer l’association Staltor/Cholstat et Lipur, et à renforcer l’information sur les atteintes musculaires signalées.

« Mais, le 8 août, Bayer a pris sa décision de retrait unilatéralement, sans nous avertir ; et sans transmettre les rapports motivant sa décision », regrette François Meter. L’affaire Bayer est cependant loin d’être terminée. La collecte des données de pharmacovigilance sur la cérivastatine prendra sans doute plusieurs mois, et toutes les statines vont faire l’objet d’une enquête approfondie. En outre, à la demande du ministère de la Santé, l’Afssaps est chargée d’un rapport sur « les conditions de retrait de la cérivastatine et de mise en œuvre des obligations prévues par le code de santé publique en matière de pharmacovigilance ». Déjà désavoué par l’opinion publique et sanctionné par la Bourse, le groupe Bayer risque d’être aussi rappelé à l’ordre par les autorités françaises pour ses méthodes de communication.

SANDRINE CARUT

(1) Ce produit coupe-faim ainsi que d’autres anorexigènes avaient été retirés de la commercialisation en 1997, à la suite de cas graves d’effets secondaires cardiaques et pulmonaires.
(2) AAA-VAM 01-41-87-00.
(3) 01-47-87-06-06.
(4) Tahor, Fractal, Lescol, Elisor, Vasten, Lodales, Zocor.


Article paru dans Le Figaro Economique (24 janvier 2002)
Par E.L.C.

La justice ouvre une enquête préliminaire sur le Staltor. Plus de 400 plaintes en France et dix morts déjà recensés

Le retrait du marché de l’anticholestérol, Staltor, de Bayer en août dernier a multiplié les procédures judiciaires à travers le monde. Des plaintes ont été déposées aux Etats-Unis mais aussi sur l’ensemble du Vieux Continent. Officiellement, « il n ’y aurait seulement que 320 plaintes aux Etats-Unis et 10 en Europe », explique-t-on chez Bayer Pharma à Leverkusen.
Mais le tableau est plus sombre. Le laboratoire ne comptabilise en effet que les plaintes ayant donné lieu à l’ouverture d’une instruction. En outre, l’affaire a récemment pris une tournure dramatique : cet anticholestérol est désormais soupçonné d’avoir causé la mort d’une centaine de personnes dans le monde soit deux fois plus que ce qui avait été annoncé en août. Il s’agit d’une information contenue dans le dossier déposé auprès de la Commission américaine de réglementation et de surveillance des marchés (SEC) en vue de la cotation de Bayer à New York. Plus de 60% des cas proviennent des Etats-Unis, où il existe un fort dosage et où l’association avec le Upur de Pfizer était pratiquée, contrairement à la France.

Dans l’Hexagone, sur le terrain judiciaire, au pénal, « plus de 400 plaintes ont été déposées au tribunal de Nanterre qui centralise les plaintes, pour l’ensemble du territoire français », explique Me Sophie Bottai, avocat de Bayer en France avec Me Paul Lombard.

Une enquête préliminaire a été ouverte, et le parquet est actuellement dans la phase de collecte dés renseignements. Il va d’ailleurs rencontrer début février les représentants de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) pour comprendre pourquoi l’AMM (autorisation de mise sur le marché) a été modifiée aux Etats-Unis et pas en Europe. Si le parquet estime avoir suffisamment d’éléments prouvant la responsabilité de Bayer, il ouvrira une information judiciaire aboutissant à la nomination d’un juge d’instruction et d’experts judiciaires.

En cas contraire, l’affaire sera classée, ce qui paraît très peu probable. « Il semble difficile que l’on classe le dossier avec des centaines de plaintes. Les complications sont graves et ne se limitent pas uniquement aux crampes dans les jambes, mais aussi à de graves complications musculaires de rhabdomyolyses », constate le docteur Michel Courtois, président de l’Avac (Association d’aide aux victimes des accidents cardio-vasculaires).Aussi compte tenu du nombre de dossiers et de leur gravité, l’instruction va durer des mois. Mais il sera difficile de prouver la faute de Bayer et son lien de causalité « sachant que c’est un médicament dont on savait qu’il engendrait des effets secondaires nuisibles. figurant sur la notice ». indique-t-on de source judiciaire.

« La voie pénale est plus longue et plus incertaine, aussi avais-je recommandé à mes adhérents d’instruire une action au civil », explique Georges-Alexandre Imbert, président de l’Aaavam (Association d’aide aux victimes des accidents de médicaments). « Nous leur conseillons d’intenter une action au titre de la loi du 19 mai 1998 relative aux produits défectueux », ajoute le président de l’Aaavam qui a déjà reçu « 3 500 témoignages et comptabilisé 10 décès en France suite à la prise de Staltor ou du Cholstat ». Un courrier a d’ailleurs été adressé le 3 décembre dernier au directeur de l’Afssaps, Philippe Duneton, qui a lancé une expertise médicale pour examiner s’il y a eu une relation de cause à effet. « Nous comptons bien aller au fond du dossier ». indique-t-on à l’Afssaps qui en reste à la comptabilité officielle d’un mort.

A l’heure actuelle, au civil, six assignations ont été déposées dont deux ont déjà été déboutées et deux ont abouti à la nomination d’un expert judiciaire. « Mais quelque 40 dossiers sont prêts à être déposés ». indique Me Philippe Cariot, avocat représentant l’Aaavam.

E.L.C.


Article paru dans Le Parisien (21 août 2001)
Par Corinne THEBAULT et Marc PAYET

Le retrait précipité du médicament anti-cholestérol Cholstat (ou Staltor), consommé en France par quelque 600 000 personnes, provoque l’incompréhension, voire la colère, de patients inquiets.

Les témoignages de malades se multiplient

LA GROGNE, l’incompréhension et les interrogations les plus diverses semblent gagner une large partie des ex- consommateurs de l’anticholestérol Cholstat (ou Staltor), retiré précipitamment du marché il y a une dizaine de jours par la firme allemande Bayer, car suspecté d’avoir provoqué 52 décès dans le monde. Preuve du traumatisme : celle-ci a d’ailleurs reçu 45 000 appels sur son numéro vert mis en place en France !
Les témoignages de patients inquiets se succèdent également à la rédaction du « Parisien ». et d’ « Aujourd’hui en France », voulant s’enquérir des risques véritablement encourus, et dubitatifs face à l’absence de communication claire du corps médical sur cette question. Probablement parce que le Cholstat était massivement consommé -plus de 600 000 utilisateurs en France -, mais aussi parce que ce médicament leur a toujours été présenté par les médecins comme un produit efficace et sûr.

Débuts de paralysie, problèmes de vue...

Ce retrait brutal, sans que l’on en comprenne totalement les tenants et les aboutissants, provoque une succession de tempêtes dans le monde de la santé, en général tranquille en été. « L’affaire Bayer ». semble donc prendre le chemin de ses illustres devancières, quittant les salles de consultations des médecins pour entrer dans les prétoires, comme dans un passé récent celle du coupe- faim lsoméride, accusé de provoquer des problèmes cardiaques, ou celle du vaccin contre l’hépatite B, impliqué dans la survenue de certains cas de sclérose en plaques.

L’affaire Bayer risque de devenir encore plus célèbre. Déjà 300 personnes ont envoyé en dix jour des copies de leur dossier médicaux à l’Association d’aide aux accidents des médicaments (AAA-VAM) de Georges Imbert, pour se plaindre de « difficultés pour soulever des objets », de « débuts de paralysie », voire de « problèmes de vue » à la suite de la prise du médicament.

Même fréquence d’appels sur l’unique ligne téléphonique de l’association alsacienne de Wilhelm Minkendolfer, à Altkirch. à tel point que son fondateur n’a pas encore eu le temps de déposer ses statuts ! Dès septembre, l’avocat de l’association de Georges Imbert déposera un recours devant une juridiction civile afin de tenter d’obtenir réparation pour les personnes atteintes dans leur chair, estimant que cette procédure est la plus efficace.

De son côté, la firme Bayer reste campée sur une position très ferme : « Nous n’avons commis aucune erreur », nous déclare l’un des responsables du groupe Bayer en Allemagne. En clair : médecins et malades n’avaient qu’à lire les notices du médicament pour connaître ses effets indésirables ! Le malaise est palpable au sein des professions de santé. le syndicat des généralistes MG France se sent f1oué et dénonce un retrait du produit « sans information préalable des médecins et pharmaciens ». D’autres voix craignent de voir se porter la suspicion sur l’ensemble de la classe thérapeutique des statines - à laquelle appartient le Cholstat - et, par là même, de faire reculer la qualité des traitements des maladies cardiaques. Dans ce contexte, l’a.’ ;s des autorités françaises de santé est plus que jamais attendu.

Marc PAYET et Corinne THEBAULT
Article paru dans Libération (22 août 2001)
Par Sandrine CABUT
http://www.aaavam.com